プレスリリース
2010年12月10日
「植込み型補助人工心臓 EVAHEART」の製造販売承認取得のおしらせ
株式会社サンメディカル技術研究所（本社：長野県諏訪市、代表取締役社長：山崎俊一）は、2010年12月8日付けで、 植込み型補助人工心臓EVAHEART（以下、EVAHEART［エヴァハートと読む］という）の本邦薬事承認を取得いたしました。
植込み型補助人工心臓とは、心不全になり充分に血液を送り出せなくなった心臓を補助するために、ポンプを体内に埋込み、 血液を全身に送る装置です。血液循環を改善維持することにより、心不全症状を改善し、退院そして在宅療養を可能とすることを目的に使用されます。
EVAHEARTは、シンプルな構造の遠心ポンプで、高い流量性能（最大20L/min）を有しています。 またEVAHEARTでは、純水をポンプ内部に循環させるシステムを採用することにより（「クールシールシステム」と呼称）、 血液ポンプを長期にわたって安定して駆動させることが出来ます。
当社は、2005年5月に、海外に先駆けて日本でEVAHEARTの臨床試験を開始し、2009年1月に、同製品の製造販売承認の申請を厚生労働省に行いました。 また米国では、2009年12月に臨床試験開始の認可を米国医薬品食品局（FDA）より取得し、臨床試験が開始されました。 欧州でも2010年9月にCEマークの取得申請を行いました。
EVAHEARTの日本での事業展開は当社が行い、日本を除く全世界での事業展開は、欧州・アジア地域について、 旭化成（株）との合弁会社である（株）エヴァハート・メディカル・インターナショナルが、北米について同じく合弁会社のEVAHEART MEDICAL USA, Inc, が行います。
EVAHEARTは東京女子医科大学、早稲田大学理工学部、東京大学、東北大学、国立循環器病センター、産業技術総合研究所、科学技術振興事業団などの、 日本国内の研究機関やプロジェクトの主旨にご賛同をいただいた企業を中心に、早期より産官学連携での協同体制の下で開発されてきました。
当社は研究開発から、製造、販売、サービスまでの全工程を国内に有する唯一の純国産補助人工心臓のメーカーです。
患者様と共生（EVAH）する心臓（HEART）「EVAHEART」を通じて、真に価値ある事業と真に豊かな生活の実現を目指し、事業活動を行っていきます。
