プレスリリース
2010年11月19日
サンメディカル技術研究所、埋込み型の補助人工心臓 厚生労働省の部会で承認
株式会社サンメディカル技術研究所（本社：長野県諏訪市四賀2990、代表取締役社長：山崎俊一）は、 同社が開発してきた埋込み型の補助人工心臓について、11月19日に行われた厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医療機器 ・体外診断薬部会にて承認されましたので、お知らせします。
サンメディカル技術研究所の補助人工心臓は、シンプルな構造の遠心ポンプで、同社が独自に開発した、 水が血液ポンプ内部を循環する仕組み（「クールシールシステム」と呼称）を採用しています。
2005年5月に、海外での臨床試験に先駆けて日本で治験を開始し、 2009年1月に、同製品の製造販売承認の申請を厚生労働省に行っておりました。
正式に厚生労働大臣より承認されますと、埋込み型補助人工心臓では、研究開発から、設計、製造、販売、サービスまでの全工程を国内に有する唯一の純国産メーカーとなります。
【参考①】
サンメディカル技術研究所の補助人工心臓は、東京女子医科大学、早稲田大学理工学部、東京大学、東北大学、
産業総合技術研究所、科学技術振興事業団など、日本国内の研究機関や国内企業を中心に、
早期より産官学連携での協同体制の下で開発されてきました。
【参考②】
クールシールシステムでは、軸受やシール部等の稼動部が注射用水で満たされ、
これが一方向性に血液ポンプとコントローラ間を循環することで、
血液ポンプ内部の稼動部が流体力学的にほぼ非接触で保持できることにより、
長期の耐久性が期待できるとして研究してきた技術です。
【参考③】
2007年6月、厚生労働省による「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、「植込み型補助人工心臓」
が対象テーマに選定され、サンメディカル技術研究所の補助人工心臓はその対象機器に採択されております。また、同年７月、
厚生労働省より希少疾病用医療機器として指定されております。
