1990年 |
山崎健二医師が植込み型補助人工心臓を考案。 |
1991年 |
植込み型補助人工心臓の実用化を目的に、(株)サンメディカル技術研究所設立(2名でスタート)、東京女子医科大学、早稲田大学と産学協同開発を開始。 |
1993年 |
米国ピッツバーグ大学との協同研究開始。 |
1996年 |
クールシール液循環システムを応用した遠心ポンプを開発。 |
1996年 |
米国、ピッツバーグ大学マクガワンセンターで植込み型補助人工心臓の In-vivo 動物実験開始。動物実験の結果を踏まえ、機能、性能、安全性を向上すべく設計変更を重ね、2001年11月に終了。 |
1997年 |
文部科学省所管科学技術振興事業団からの開発委託が決定。(6年間で10億円) |
1998年 |
植込み型補助人工心臓製造のための現工場を建設。 |
1999年 |
医薬品機構(厚生労働省所管)融資案件採択。(5年間で3.5億円) |
2004年12月 |
医薬品医療機器総合機構が治験届を提出。 |
2005年5月 |
東京女子医科大学にて、国内第一例目の植込み手術実施。パイロットスタディは2005年7月まで3例を実施。 |
2006年6月 |
国内ピボタルスタディ開始。東京女子医科大学、国立循環器病センター、埼玉医科大学、大阪大学、東京大学で15例の植込みを行い2008年2月に終了。 |
2007年9月 |
株式会社サンメディカル技術研究所東京事務所開設。 |
2007年10月 |
東北大学において、慢性動物実験の最長補助期間823日の世界記録を達成。 |
2009年1月 |
医薬品医療機器総合機構に製造販売承認申請提出。 |
2009年1月 |
米国、米国医薬品食品局(FDA)に、米国における治験開始申請である、Investigational Device Exemption(IDE)申請書を提出。 |
2009年12月 |
FDA より IDE 承認取得。 |
2010年9月 |
欧州においてCEマークを申請。 |
2010年12月 |
厚生労働省より、植込み型補助人工心臓 EVAHEART (エヴァハート)の製造販売承認取得。 |
2011年3月 |
植込み型補助人工心臓EVAHEARTの日本販売を開始。 |
2011年4月 |
植込み型補助人工心臓(水循環型)の保険適用開始。 |
2012年11月 |
㈱ハイレックスコーポレーションと資本提携。 |
|
現在に至る。 |